셀트리온 '램시마', 세계 첫 '인플릭시맙 IV 액상제형'으로 유럽 승인

[더바이오 이영성 기자] 셀트리온은 18일(현지시간) 유럽연합 집행위원회(EC)가 '램시마 정맥주사용(Remsima™ IV, 성분 인플릭시맙) 액상 제형'에 대해 시판 허가를 했다고 밝혔다. 

100mg과 350mg 용량 바이알로 승인된 이 제형은 기존 '분말 제형' 대비 주입 준비 과정을 간소화하고, 의료진의 업무 부담을 줄이며, 병원의 운영 효율성을 지원하도록 설계됐다.

액상 제형은 기존 모든 IV 분말 제형의 모든 적응증에 대해 EU 승인을 받았다. 적응증에는 류마티스 관절염(RA), 성인 및 소아 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC), 소아 UC, 강직성 척추염(AS), 건선성 관절염(PsA), 건선(PsO) 등이 포함된다.

이탈리아 로마에 위치한 폴리클리니코 제멜리 병원(IRCCS) 소화기·장 질환 센터(CEMAD)의 염증성장질환(IBD) 간호사 다니엘레 나폴리타노(Daniele Napolitano)는 “새로운 액상 제형의 승인은 반가운 소식"이라며 "준비 시간을 줄이며 오염 위험을 완화함으로써 주입 환경의 효율성을 향상시키고, 자원 최적화에 도움이 되면서도 효능과 안전성을 유지할 수 있기 때문”이라고 설명했다. 

이번 승인은 셀트리온이 7개 유럽 국가에서 실시한 최근 다국가 연구가 기반이 됐다. 이 연구는 분말 제형과 비교했을 때 액상 제형의 운영상의 이점과 비용 절감 효과를 의료 전문가 관점에서 평가했다. 

결과는 액상 제형이 평균 준비 시간을 약 51% 단축하고, 준비 관련 비용을 20% 절감하며, 의료진의 자원을 확보해 환자 돌봄에 더 집중할 수 있게 했다. 아울러 오염 위험도 감소시켰다. 또한 액상 제형의 바이알 디자인은 저장 공간을 50~70% 줄였다. 

더 나아가, 이 데이터를 기반으로 한 시뮬레이션 모델링은 램시마IV 액상 제형 도입 시 7개국 전체에서 연간 최대 260만유로의 비용 절감이 가능하다고 전망됐다.