암젠, ‘임델트라’ 가속→완전 승인 전환…ES-SCLC 첫 글로벌 3상 생존 개선

[더바이오 강조아 기자] 다국적 제약사 암젠(Amgen)의 면역항암제인 ‘임델트라(Imdelltra, 성분 타를라타맙)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 화학요법 이후 질병이 진행된 광범위 소세포폐암(ES-SCLC) 치료제로 ‘정식 승인’을 획득했다. 지난해 5월 동일한 적응증으로 가속승인을 받은 지 18개월 만의 ‘완전 승인’이다.

암젠은 19일(현지시간) 미국 국립종합암네트워크(NCCN)의 최신 종양학 임상진료지침이 업데이트됐다고 밝혔다. 그러면서 백금 기반 항암화학요법 도중 또는 이후 질병이 진행된 성인 ES-SCLC 환자에 대해 임델트라가 ‘카테고리 1’ 우선 치료옵션으로 등재됐다고 덧붙였다. NCCN 카테고리 1은 임상 근거의 신뢰도가 높고 반드시 시행해야 하는 표준 치료에 부여된다.

이번 임델트라 완전 승인은 글로벌 임상3상(DeLLphi-304) 결과를 기반으로 이뤄졌다. 임델트라 투여군의 전체 생존기간(OS)은 13.6개월로, 표준 화학요법 대비(8.3개월) 사망 위험을 40% 감소시켰다. 해당 결과는 올해 미국임상종양학회(ASCO) 연례 학술대회에서 레이트브레이킹 초록(Late-Breaking Abstract, LBA)으로 발표됐으며, 동시에 뉴잉글랜드저널오브메디신(NEJM)에 게재됐다.

임델트라의 안전성 프로파일 역시 알려진 범위 내로 확인됐다. 사이토카인 방출 증후군(CRS)은 주로 초기 2차례 투약 이후 발생했으며, 대부분 1~2등급(42%, 13%)으로 나타났다. 3등급은 1%였고, 4~5등급 CRS는 보고되지 않았다. 임델트라군의 3등급 이상 이상반응은 화학요법 대비 더 적게 나타났으며, 주요 치료 관련 이상반응(TRAE)은 호중구·림프구 감소증이었다. 화학요법군에서는 빈혈과 호중구 감소증이 흔하게 보고됐다.

제이 브래드너(Jay Bradner) 암젠 연구개발 부사장은 “이번 FDA 완전 승인은 1차 치료 중 또는 이후 질병이 진행된 ES-SCLC에서 임델트라가 표준 치료옵션임을 공식적으로 인정한 것”이라며 “치료옵션이 극도로 제한적인 환자군의 초기 치료 단계에서도 임델트라 개발을 신속히 확대하겠다”고 말했다.

임델트라는 ‘DLL3 단백질’과 T세포 표면의 ‘CD3’를 동시에 표적하는 이중특이항체 기반의 면역항암제로, DLL3 발현 암세포를 T세포가 선택적으로 제거하도록 유도한다. DLL3는 약 85~96%의 소세포폐암(SCLC)에서 선택적으로 발현되며, 정상 조직에서는 거의 나타나지 않아 높은 선택성과 표적성을 갖는 치료 타깃으로 평가된다.

한편 암젠은 후속 개발 전략의 일환으로 타를라타맙 단독요법뿐만 아니라, 다양한 병용 및 투여 방식에 대한 임상 프로그램도 병행 중이다. 현재 진행 중인 연구에는 △1차 병용요법(DeLLphi-303) △1차 유지요법 병용(DeLLphi-305) △국소병기 환자 대상 병용요법(DeLLphi-306) △피하제형 개발(DeLLphi-308) △정맥 투여 스케줄 최적화(DeLLphi-309) 등이 포함된다.