바이젠셀, NK/T세포림프종 치료 후보 ‘VT-EBV-N’ 韓 2상 통계적 유의성 확보

[더바이오 강인효 기자] 바이젠셀은 NK/T세포림프종 치료제 후보물질인 ‘VT-EBV-N(개발코드명)’의 임상2상 투약 완료 후 2년 간의 경과 관찰을 마치고, 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 해당 임상에 대한 톱라인(Top-line) 데이터를 수령했다고 25일 밝혔다. 회사는 이번 톱라인 분석에서 임상적 유효성과 안전성을 모두 입증함으로써 조건부 품목허가 신청 및 상업화 단계로 나아갈 수 있는 기반을 마련했다.

바이젠셀에 따르면, VT-EBV-N 임상2상은 서울성모병원을 포함한 전국 13개 의료기관에서 무작위 배정·이중 맹검 방식으로 진행됐다. NK/T세포림프종 환자 48명을 대상으로 지난 2023년 9월 투약을 완료한 후, 2년간 경과 관찰을 진행했다.

이번 임상에서 투여군은 환자의 자가 세포로 제조한 VT-EBV-N을 투여했고, 대조군에게는 자가 말초혈액단핵세포(PMBC)를 투여했다. 투여는 주 1회 4주 투약 후 4주 휴약, 이후 동일 스케줄로 4주 투여하는 방식으로 총 8회가 진행됐다.

CRO로부터 수령한 FAS(Full Analysis Set, 전체 분석 집단) 결과, 1차 유효성 평가변수인 ‘2년 무질병 생존(DFS)’에서 투여군은 95.0%, 대조군은 77.58%로 나타났으며, 두 군 간 차이는 통계적으로 유의미(p=0.0347)한 것으로 분석됐다.

또 투여군에서는 재발 또는 사망 등 이벤트 발생률이 4.76%(1명)에 불과했으며, 대조군은 32%(8명)로 나타났다. 바이젠셀은 “이번 결과는 VT-EBV-N이 NK/T세포림프종 환자의 ‘장기 질병 억제’에 의미 있는 효과를 보여준 것”이라고 설명했다.

2차 평가변수인 ‘전체 생존(OS)’에서도 투여군은 사망 건수가 발생하지 않았으며, 마지막 대상자 등록 후 2년 DFS 또한 투여군에서 우수한 경향이 나타나 VT-EBV-N의 치료적 잠재성을 더욱 뒷받침했다고 회사는 강조했다. 또 안전성에서도 중대한 이상반응은 보고되지 않았다.

바이젠셀은 2026년 초 최종 결과보고서(CSR)를 수령한 뒤 후속 공시를 진행할 예정이다. VT-EBV-N은 2019년 식품의약품안전처로부터 ‘개발단계 희귀의약품’으로 지정된 바 있어 이를 바탕으로 향후 ‘신속심사’ 지정 신청 및 ‘조건부 품목허가’를 추진할 계획이다. 허가 후 국내에서는 보령과의 판권 계약을 기반으로 제품 판매를 추진하고, 해외는 글로벌 판권 계약을 통해 상업화를 확대할 예정이다.

기평석 바이젠셀 대표는 “VT-EBV-N의 톱라인 데이터를 통해 유의미한 결과를 확인하기까지 오랜 시간 성원을 보내준 주주 및 환우에게 감사하다”며 “이번 결과는 NK/T세포림프종 치료제 중 임상을 통해 효과를 확인한 글로벌 최초의 세포치료제 신약 개발 케이스”라고 말했다.

이어 “VT-EBV-N이 환우에게 좋은 치료옵션이 될 수 있도록 향후 허가 절차를 신속히 진행하고, 국내뿐만 아니라 글로벌 시장에서도 상업화를 이뤄낼 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 덧붙였다.