FDA, ‘Made in USA’ 제네릭에 우선심사 도입…제네릭 자국 생산 유도 나서  

[더바이오 성재준 기자] 미국 식품의약국(FDA)은 최근 미국 내 제네릭의약품(복제약) 생산과 연구개발(R&D)을 장려하기 위한 ‘약식신약허가 우선심사 파일럿 프로그램(ANDA Priority Review Pilot Program)’을 새롭게 도입했다고 밝혔다. 이번 조치는 해외 의존도가 높은 의약품 공급망을 강화하고, 미국 내 제조 및 R&D 인프라를 확충하려는 정부 정책의 일환으로 추진된다.

FDA는 이번 파일럿 프로그램을 통해 미국 내 제약산업의 자립도를 높이고, 해외 의존으로 인한 공급망 불안과 비용 부담을 해소하겠다는 계획이다. 또 이번 조치로 미국 내 제네릭 생산 시설에 대한 투자가 확대되고, 중장기적으로는 제약 생태계의 경쟁력 회복에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대했다.

FDA에 따르면, 현재 미국에서 유통되는 의약품의 절반 이상이 ‘해외’에서 제조되고 있으며, 특히 원료의약품(API) 생산의 해외 의존도는 심각하다. 올해 기준 미국 내 API 제조업체 비중은 9%에 불과하고, 중국이 22%, 인도가 44%를 차지하는 것으로 나타났다.

더바이오 프리미엄 뉴스서비스인 '더바이오 프리미엄'은 유료 콘텐츠입니다.

국내외 기업 및 제품 경쟁 분석, 의약품 및 기기 R&D 분석, 해외 이슈, 학회 주요 발표 내용, 기업별 재무 분석 등의 프리미엄 정보를 제공합니다.

기사 내용 더보기를 원하실 경우 별도의 결제가 필요합니다.

유료회원 가입 기존회원 로그인