- 이슬기 대표 25일 ‘제약바이오 산업 혁신 포럼’서 주제 발표
- “DD01 내년 임상2상 톱라인 발표 기대”
- “MASH 노리는 빅파마에 ‘DD01’ 대안될 것…준비된 이중작용제 희소”
[더바이오 지용준 기자] “대사이상 관련 지방간염(MASH) 시장을 노리는 빅파마의 차세대 에셋(asset)은 ‘DD01(개발코드명)’과 같은 글루카곤 유사 펩타이드1(GLP-1)·글루카곤(GCG) 이중작용제가 될 것입니다.”
이슬기 디앤디파마텍 대표는 25일 서울 오크우드 프리미어 코엑스 센터에서 ‘비만 치료제 시대 글로벌 경쟁과 대응 전략’을 주제로 열린 ‘제약바이오 산업 혁신 포럼’에서 이같이 말했다.
이슬기 대표는 이날 ‘경구용 다중작용제 개발 전략 비만 치료제 시장 성장의 중추로써의 GLP-1 계열 치료제’라는 제목의 주제 발표를 통해 자사 MASH 치료제 후보물질인 DD01의 전략적 가치를 조명했다.
DD01은 기존 1세대 GLP-1·글루카곤 이중작용제들이 1:1 비율로 개발된 것과 달리, GLP-1의 활성도를 11배 높이면서 차별화를 꾀한 MASH 치료제 후보물질이다. DD01은 임상2상 중간 분석에서 12주 투여 만에 지방간 감소가 30% 이상 나타난 환자 비율이 85.7%에 달했다.
해당 임상에서 이 대표가 주목하는 결과는 50% 이상 지방간 감소가 나타난 환자들이다. 지방간이 50% 감소한 환자 중 절반 가까이가 지방간의 정상화를 보인 것이다. 이 대표는 “해당 중간 결과를 근거로 내년 상반기 DD01의 임상2상 톱라인(Top-line) 결과가 나온다”며 기대감을 나타냈다.
이 대표는 글로벌 빅파마의 차세대 핵심 자산으로 GLP-1·글루카곤 이중작용제를 지목하는 배경에 대해 최근 MASH 치료제 시장이 본격적으로 열리고 있지만 관련 파이프라인이 비어 있는 점을 주요 원인으로 분석했다.
과거 MASH는 난공불락의 영역이었다. 알츠하이머병이나 중추신경계(CNS) 질환처럼 리스크가 높고 상업적 성공이 보장되지 않은 영역으로 꼽혔다. 하지만 마드리갈파마슈티컬스(Madrigal Pharmaceuticals, 이하 마드리갈)의 MASH 신약인 ‘레즈디프라(Rezdiffra, 성분 레스메티롬)’의 미국 식품의약국(FDA) 허가 이후로 빅파마들이 MASH 치료제 분야에 폭발적인 관심을 보이기 시작했다는 것이다.
이 대표는 “FGF21 계열의 파이프라인이 최근 6개월 사이 대부분 빅파마에 도입되면서 이제 ‘넥스트 제너레이션’은 GLP-1·글루카곤 이중작용제”라며 “임상2상을 마무리하고, 임상3상을 진행할 수 있는 준비된 이중작용제는 시장에 거의 없는 만큼 데이터 중심으로 (DD01에 대해) 기대를 걸고 있다”고 강조했다.
이 대표는 DD01이 단순한 임상 데이터의 우위를 넘어, 환자 편의성 측면에서도 경쟁 제품 대비 강력한 차별성을 갖는다고 강조했다. 경쟁 약물로 꼽히는 ‘서보두타이드’는 부작용을 최소화하기 위해 약물 용량을 서서히 높이는 ‘타이트레이션(titration)’ 과정에만 약 6개월이 소요된다. 반면 DD01은 임상1상에서 단 2주간의 타이트레이션만으로 고용량 투여가 가능하다는 점이 확인됐다. 이 대표는 “이는 서보두타이드 대비 환자 편의성이 높다는 증거”라며 “특히 고농도 약물 투여가 가능한 만큼, 향상된 치료 효과도 기대할 수 있다”고 말했다.
평균 체중이 100㎏ 이상인 MASH 환자를 대상으로 한 임상에서는 체중 감소율에서도 DD01의 우수성이 확인됐다. 일반적으로 비만을 동반한 MASH 환자는 순수 비만 환자에 비해 체중 감량 효과가 약 30% 낮게 나타나는 것으로 알려져 있다.
DD01은 해당 임상에서 24주 차에 약 6.5%의 체중 감소율을 기록했다. 이 대표는 “MASH 환자에게 흔히 동반되는 당뇨병과 비만을 동시에 개선할 수 있다는 점이 DD01의 강점”이라고 설명했다.
이 대표는 경구용 펩타이드 플랫폼을 통해 개발 중인 먹는 비만 치료제 후보물질에 대해서도 사업적인 의미를 강조했다. 경구 제형의 가치가 단순히 환자의 편의성 제고 측면뿐만 아니라, 시장 확대를 촉발할 수 있는 시발점이라는 분석이다.
이 대표는 “경구제는 주사기나 디바이스, 냉장 보관 등이 필요 없어 상온 보관이 가능하다”며 “미국에 있는 많은 CVS(미국 최대 약국 체인)나 코스트코 같은 곳에 진열할 수 있다”고 설명했다. 그러면서 “경구제의 경우 아직 비만 치료제 시장에서 차지하는 비중이 낮지만, 복용 접근성이 크게 높아지면서 전체 시장 저변 확대에 상당한 기여를 할 것”이라고 덧붙였다.