- 재발·불응성 다발성골수종 환자 40명 대상…CAR-T 치료 이후 NT-I7 안전성·내약성 평가
- CAR-T 치료 이후 면역 회복 및 지속 반응성 증대 목표…CAR-T 병용 포트폴리오 확장 가속화
[더바이오 강인효 기자] T세포 기반 면역치료제 개발기업인 네오이뮨텍은 다발성골수종(MM) 환자를 대상으로 하는 얀센의 BCMA CAR-T 치료제인 ‘카빅티(Cilta-cel)’와 자사의 ‘NT-I7(Efineptakin Alfa)’ 병용 임상(NIT-128)을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 20일 밝혔다.
이번 임상은 미국 세인트루이스 워싱턴대(Washington University School of Medicine in St. Louis) 종양내과의 미카엘 슬레이드(Michael Slade) 조교수가 책임 연구자로 주도하며, 같은 기관의 존 디퍼시오(John F. DiPersio) 교수가 협력 연구자로 참여하게 된다.
이번 임상은 재발·불응성 다발성골수종(MM) 환자 40명을 대상으로, CAR-T 치료 이후 NT-I7의 안전성 및 내약성을 평가하고, 완전반응(CR) 등 효능 지표를 탐색적(endpoints exploratory)으로 확인한다.
해당 임상은 CAR-T 단독 요법과 NT-I7 병용의 효능을 객관적으로 비교하기 위해 이중 맹검(double-blind), 위약 대조(placebo-controlled), 무작위 배정(randomized) 방식으로 설계됐다. NT-I7 투여군은 CAR-T 치료 후 14일차와 35일차에 근육주사로 투여를 받는다. 대조군은 동일 일정으로 위약을 투여받는다. 이번 연구를 통해 CAR-T 병용 전략의 면역 회복 및 지속 반응성 향상 효과를 입증하고, 향후 CAR-T 기반 치료의 장기 관해율 개선 여부를 확인할 예정이다.
슬레이드 조교수는 “CAR-T 세포 치료는 다발성골수종을 관해 상태로 만드는데 매우 효과적이지만, 대부분의 환자에서 재발이 불가피한 과제로 남아 있다”며 “NT-I7을 추가함으로써 CAR-T 세포의 확장성과 지속성을 높여, 장기적 치료 반응을 확보할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.
김태우 네오이뮨텍 경영지원본부장(대표이사 직무대행)은 “CAR-T 분야에서 가장 시장성이 높은 적응증은 거대 B세포 림프종(LBCL) 및 다발성골수종(MM)인데, 이번 IND 승인은 두 적응증에서 모두 임상을 개시했다는 점이 뜻깊다”고 말했다.
이어 “FDA에서 승인된 CAR-T 중 지난해 전 세계 매출 1, 2, 3위 제품(예스카타, 카빅티, 브레얀지) 모두와 NT-I7 병용 임상을 진행한다는 점에서 더욱 그 의미를 찾을 수 있다”며 “특히 모든 임상에서 글로벌 주요 의료기관이 임상 기획 초반부터 적극적으로 참여한 점은 향후 글로벌 제약사와의 기술이전 협의에서 핵심적인 근거 자료로 활용될 수 있을 것”이라고 덧붙였다.
네오이뮨텍은 거대 B세포 림프종(LBCL) 환자를 대상으로 하는 CD19 CAR-T 병용 임상(NIT-126)의 FDA 승인을 획득했으며, 이번 다발성골수종(MM) 환자를 대상으로 하는 BCMA CAR-T 병용 임상(NIT-128)의 승인으로 CAR-T 병용 포트폴리오를 이중 축으로 확장하게 됐다. 이는 CAR-T 치료 이후 T세포 회복 및 장기 생존율 개선이라는 공통 목표 아래, NT-I7 기반 병용 전략의 임상적 근거를 단계적으로 확립하기 위한 전략적인 행보라고 회사는 밝혔다.