- 3808명 대상 2건 임상3상서 질병 진행 지연 효과 입증 못해
- 1년 연장 기간도 중단…향후 관련 학회서 자세한 결과 공개
[더바이오 성재준 기자] 다국적 제약사 노보노디스크(Novo Nordisk, 이하 노보)는 24일(현지시간) 자사의 ‘세마글루티드(비만약 위고비, 당뇨약 오젬픽)’가 알츠하이머병을 적응증으로 진행된 2건의 임상3상(Evoke, Evoke+)에서 위약 대비 통계적으로 유의미한 효과를 입증하지 못하며 주요 평가변수를 충족하지 못했다고 밝혔다.
세마글루티드는 글루카곤 유사 펩타이드1(GLP-1) 수용체 작용제(RA)다. 현재 세마글루티드는 제2형 당뇨병 치료를 위한 ‘오젬픽(Ozempic)’ 및 ‘리벨서스(Rybelsus)’, 만성 체중 관리 치료를 위한 ‘위고비(Wegovy)’라는 브랜드명으로 판매되고 있다.
노보는 알츠하이머병을 적응증으로 세마글루티드의 효능과 안전성 등을 평가하기 위해 임상3상을 진행했다. Evoke 및 Evoke+ 연구에는 각각 1855명과 1953명이 참여했다. 이들 환자는 ‘아밀로이드 양성이 확인된 경도 인지장애’ 또는 ‘알츠하이머병으로 인한 경도 치매’를 가진 55-85세의 남성 또는 여성이 포함됐다. 임상3상 참여자들은 무작위 배정을 통해 세마글루티드군과 위약군으로 나눠서 투여를 받았다.
2건의 임상3상 연구 결과, 세마글루티드는 알츠하이머병 진행 감소에서 위약 대비 우월성을 확인하지 못했다. 주요 평가변수였던 임상 치매 평가 항목별 합계(CDR-SB) 점수 변화에서 유의미한 개선을 보이지 않은 것이다.
세마글루티드가 2건의 임상3상 모두에서 알츠하이머병 관련 바이오마커의 개선을 보였지만, 이것이 질병 진행 지연으로 이어지지 않았다는 게 노보의 설명이다. 안전성의 경우, 이전 세마글루티드 관련 임상들과 일관된 안전성과 내약성을 보였다.
노보는 이번 결과를 바탕으로 evoke 및 evoke+ 임상의 1년 연장 기간을 중단하기로 결정했다. 최종 결과는 오는 12월 3일 알츠하이머병 임상시험 연례회의(CTAD)에서 발표되며, 세부 결과는 내년 3월 알츠하이머병 및 파킨슨병 콘퍼런스에서 공개될 예정이다.
마틴 홀스트 랑게(Martin Holst Lange) 노보 연구개발(R&D) 총괄 부사장은 “알츠하이머병의 심각한 미충족 수요를 고려해 성공 가능성이 낮음에도 세마글루티드의 잠재력을 탐구할 책임이 있다고 판단했다”며 “세마글루티드가 알츠하이머병 진행을 늦추는 효능을 입증하지 못했지만, 제2형 당뇨병과 비만 치료에서는 계속해서 효과를 입증하고 있다”고 말했다.