세계 첫 주사형 3D 연골세포 iPSC 임상…30명 대상 글로벌 표준 설계 적용
[더바이오 성재준 기자] 유도만능줄기세포(iPSC) 기반 재생의료 기업 입셀은 가톨릭대학교·서울성모병원과 공동 개발 중인 무릎 골관절염 세포치료물질 ‘미우촌(MIUChon™)’이 보건복지부 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회’에서 고위험 임상연구 ‘적합’ 판정을 받았다고 25일 밝혔다.
MIUChon은 iPSC를 연골세포로 분화시킨 뒤 3차원 구형 집합체 형태로 제작한 주사형 동종세포치료물질이다. 면역억제제 없이 관절강 내 투여만으로 연골 재생 효과를 기대할 수 있는 점이 특징이다.
이번 임상은 소규모 선행 임상(R-3-0012)에서 안전성을 입증한 데 따른 후속 단계다. 무릎 골관절염 환자에게 MIUChon을 주사해 손상된 연골의 구조적 개선을 확인하는 연구로, iPSC 기반 3차원 연골세포 주사 임상은 전 세계 첫 사례로 평가된다.
본임상에서는 대상자를 30명 규모로 확대하고, 무작위 배정·이중 맹검·위약 대조 등 글로벌 표준 설계를 적용해 안전성과 유효성을 객관적으로 검증한다. 서울성모병원에서는 이미 1~3번째 환자에 대한 투여가 완료됐다.
입셀은 이번 승인으로 iPSC 기반 주사형 연골세포치료제 개발이 한층 가속화될 것으로 기대하고 있다. 연구책임자들은 MRI 기반 연골 볼륨·염증 신호 등 정량 지표를 활용해 구조적 개선과 통증·기능 회복 효과를 장기 추적할 계획이다.
이번 임상은 서울성모병원, 가톨릭대 연구진, 입셀이 공동 수행하며, 세 기관은 iPSC 세포주 개발, 대량 배양·제조·품질관리(QC), 임상 진료 경험을 통합한 협력 체계를 구축해왔다. 연구진은 재생의료 기반 치료 옵션을 확보하고 글로벌 진출을 추진하겠다는 목표를 밝혔다.