- 3상서 가려움증·두드러기 등 유의미한 개선…유럽 내 27만명 잠재 환자
- 듀피젠트, IL-4·IL-13 표적…FDA도 동일 적응증으로 올해 4월 승인
[더바이오 성재준 기자] 미국 바이오기업 리제네론파마슈티컬스(Regeneron Pharmaceuticals, 이하 리제네론)는 25일(현지시간) 사노피(Sanofi)와 함께 개발하고 있는 자가면역질환 치료제인 ‘듀피젠트(Dupixent, 성분 두필루맙)’가 유럽연합(EU)에서 만성 자발 두드러기(CSU) 치료제로 승인받았다고 밝혔다.
이번 승인은 CSU 치료 분야에서 10년 만에 나온 첫 번째 표적치료제로, 항히스타민제로 증상이 조절되지 않는 12세 이상의 중등도~중증 환자를 대상으로 한다. EU에서는 약 27만명의 성인 및 청소년이 표준 항히스타민제 치료에도 불구하고 CSU 증상을 여전히 겪고 있는 것으로 알려졌다.
듀피젠트는 ‘인터루킨-4(IL-4)’와 ‘인터루킨-13(IL-13)’ 경로를 차단하는 항체치료제로, 여러 알레르기성 질환과 관련된 ‘2형 염증(type 2 inflammation)’을 조절하는데 효과를 보여왔다. 미국 식품의약국(FDA)은 듀피젠트를 CSU 치료를 위해 지난 4월 승인한 바 있다.
이번 승인은 2건의 ‘LIBERTY-CUPID’ 임상3상(Study A, Study C) 데이터를 기반으로 이뤄졌다. Study A 및 Study C 연구는 항히스타민제 사용에도 증상이 지속되고, 항IgE 치료 경험이 없는 12세 이상 환자 284명을 대상으로 진행됐다.
해당 임상 연구 결과, 듀피젠트는 표준 항히스타민제 추가요법으로 24주차에 위약 대비 가려움증과 두드러기 등을 유의미하게 감소시켰다. 또 가려움증 및 두드러기 개별 중증도도 크게 줄었으며, 질환이 잘 조절되거나 완전 반응을 보인 환자의 비율도 증가했다.
아울러 리제네론은 별도로 진행된 임상3상(Study B)을 통해 추가 안전성 데이터도 확보했다. 해당 임상3상은 항IgE 치료에 부적절하게 반응하거나 불내성을 보인 12세 이상 환자 108명을 대상으로 진행됐다. Study A, Study C 및 Study B 연구 결과, 듀피젠트의 안전성은 앞서 승인된 다른 적응증에서 알려진 안전성 프로파일과 대체로 일치했다. 보고된 흔한 이상반응은 주사 부위 반응과 결막염, 호산구 증가증으로 확인됐다.
조지 얀코풀로스(George D. Yancopoulos) 리제네론 공동 회장 겸 최고과학책임자(CSO)는 “이번 승인으로 듀피젠트는 CSU에서 IL-4와 IL-13을 억제하는 유일한 치료제가 됐다”며 “환자들의 심각한 가려움증과 두드러기 등의 증상을 개선하는데 도움을 줄 수 있을 것”이라고 말했다.