- 첫 EU 국가 임상 승인…비혈연 이식 많은 유럽서 환자 모집 본격화
- 주사용 항체신약 ‘닉팀보’ 고성장세…아드릭세티닙, 경구용으로 ‘Best-in-Class’ 차별성 부각
[더바이오 강인효 기자] 혁신신약 개발기업인 큐리언트는 Axl/Mer/CSF1R 삼중저해제 후보물질인 ‘아드릭세티닙(Adrixetinib, 개발코드명 Q702)’의 ‘만성 이식편대숙주질환(cGvHD)’에 대한 임상1b상 시험계획이 스페인 의약품 및 의료기기국(AEMPS)으로부터 승인받았다고 26일 밝혔다.
이번 승인은 큐리언트가 지난 7월 임상시험신청서(CTA)를 제출한 이후 획득한 첫 번째 유럽연합(EU) 국가 임상시험계획 승인이다. 큐리언트는 ‘비혈연’ 조혈모세포 공여자 등록 시스템이 발달해 이식편대숙주질환(GvHD) 환자 발생률이 높은 유럽을 중심으로 본격적인 환자 모집 및 임상시험 진행에 나설 계획이다.
cGvHD는 혈액암 환자의 조혈모세포 이식 후 발생하는 합병증으로, 현재 스테로이드나 JAK1 저해제 등이 치료에 활용되고 있다. 하지만 장기간 투약 시 부작용이나 내성 문제로 인해 마땅한 대안이 없는 미충족 의료 수요가 높은 질환이다.
이러한 상황에서 인사이트(Incyte)와 신닥스(Syndax)가 차세대 치료제로 공동 개발한 CSF1R 항체인 ‘닉팀보(Niktimvo, 성분 악사틸리맙)’가 다음 대안으로 주목받고 있다. 큐리언트의 아드릭세티닙은 닉팀보와의 명확한 차별성을 기반으로 계열 내 최고(Best-in-Class) 신약으로서 입지를 다질 계획이다.
항체치료제인 닉팀보가 정맥주사(IV) 제형인 데 반해, 아드릭세티닙은 경구(먹는) 제형으로 지속적인 투약이 필요한 환자들에게 복약 편의성이 훨씬 높다는 강점을 가진다. 동시에 Axl/Mer 저해 기전을 바탕으로 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제로 개발되는 만큼, cGvHD 환자의 잔존 암 치료 및 재발 방지에도 긍정적인 효과를 나타내면서 원발암 치료부터 치료 후 부작용 치료까지 담당할 수 있는 최초의 치료법이 될 것으로 기대를 모은다.
큐리언트 관계자는 “닉팀보의 미국 식품의약국(FDA) 허가에는 혈중 단핵구(Monocyte) 조절 효능이 평가지표로 활용됐는데, 면역항암제로도 개발되고 있는 아드릭세티닙을 투여한 암환자들에서는 이미 저용량부터 확인된 효능”이라며 “계획대로 미국에 이어 유럽 임상이 승인됨에 따라 임상을 가속화해 질환 치료와 직결된 효능 평가지표를 빠르게 검증해 나갈 것”이라고 말했다.
한편, 아드릭세티닙의 cGvHD 임상은 지난 4월부터 ‘국가신약개발사업 임상단계 지원 과제’로 선정돼 개발이 진행되고 있다. 큐리언트는 국가신약개발사업단(KDDF))의 연구비 지원을 통해 임상 개발에 속도를 낼 예정이다.